《关于医疗机构购进超许可经营范围医疗器械问题的批复》(国食药监市〔2003〕281号)提出所谓的“超出经营范围”即是超出了《医疗器械经营企业许可证》所列明的经营范围经营器械;只要经营了《医疗器械经营企业许可证》经营范围未列明的品种即可定义为超出经营范围。“超出经营范围”的提法出现在2003年国家局批复江苏省的文件以及其它多个批复文件中;仔细研究得出这些批复都是2004年6月份以前的;它们只是规范性文件。

　　《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)于2004年6月25日经SFDA局务会审议通过;自2004年8月9日起施行;属于部门规章。《办法》中有关“经营企业不按许可证列明的经营范围经营医疗器械”的规定;在《办法》施行后;按上位法优于下位法、新法优于旧法的原则;SFDA于2003年批复给江苏省局的规范性文件《关于医疗机构购进超许可经营范围医疗器械问题的批复》中提出的“超出经营范围”不再适用;应当适用《办法》中对经营范围的规定;即企业不按许可证列明的经营范围经营医疗器械医疗机箱分为“扩大经营范围”和“超越经营范围”。