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| 医疗机箱：明确检查重点 加大监督检查力度 |
| 添加时间： 2014-05-21 点击： 1915 |
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一是明确检查重点。明确以含重点监管产品的生产企业，抽验中不合格或发生重大质量事件的企业，日常监督检查被评为C级、信用考核为B级以下的企业为重点检查对象。以落实医疗器械质量管理规范的情况，企业质量体系运行情况，医疗器械产品标准的执行情况，医疗器械不良事件监测及报告制度的执行情况，医疗器械召回制度的建立情况等为重点检查内容。
二是加大监督检查力度。开展无菌和植入性医疗器械生产专项检查，做到全覆盖、无死角。推进建立质量管理体系，调整监督检查的模式，将日常监管、监督抽验、专项检查和飞行检查有机结合，加强对高风险产品企业和问题企业飞行检查频次，对存在违法违规行为的企业，依法严肃查处。 |
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